תהליכי פיתוח של מוצר רפואי הם תהליכים הנדסיים בעיקרם והם יכולים להשתנות בקטגוריות מוצר שונות, בהתאם לתקנים ולסטנדרטים הרפואיים בהם צריך לעמוד המוצר. יחד עם זאת, תהליך גנרי של פיתוח מוצר רפואי כולל את 6 השלבים המרכזיים הבאים:
- סקר שוק ואפיון – בחינת הצורך בשוק ואפיונו, ניתוח אופק מוצרים מתחרים, היתכנות כלכלית, צפי למבנה עלויות ומקורות מימון לפיתוח.
- קונספט ופיתוח אב טיפוס להוכחת היתכנות – הגדרה הנדסית ראשונית של דרישות הליבה של המוצר, פיתוח מודל ממוחשב ודגם ראשוני לצורך המחשה והדגמת יכולת מעשית.
- תכנון כללי ומפורט – תכנון פרטני של המוצר ורכיביו, תתי מערכות ומערכות עזר, חומרי גלם, רכיבי מקור, מוצרי ביניים, עץ מוצר ורשימת רכיבים מלאה ומפורטת.
- אבטיפוס – ייצור דגם פונקציונלי מלא על בסיס המפרט שהוגדר, ביצוע בדיקות ראשוניות ומקצי תיקונים עד לעמידה מלאה בפונקציונליות הנדרשת. ניסויים רפואיים, אם נדרשים, מבוצעים בשלב זה אם ניתן. אם לאו, יבוצעו בשלב הבא- של גיבוש המוצר הסופי.
- גיבוש מוצר סופי – איסוף כל המידע והנתונים שנאספו בתהליך, תכנון ועיצוב המוצר הסופי, תיעוד מפרט סופי ותכנון הקמת קו ייצור למוצר.
- תיק מוצר וייצור סדרתי – תיעוד מוצר מלא, הכולל שרטוטי ייצור והרכבה, הוראות ונהלים, נתונים, מידות, תעודות חו"ג ותהליכים, מפרטים וכל המידע הנדרש לייצור המוצר. תיק המוצר מועבר לגורמי ייצור מומחים למעבר לייצור סדרתי.
מוצרים רפואיים לשימוש פנימי (סטנטים למשל) או מוצרים שיכולים להשית סיכון על המשתמשים בהם, חייבים לעבור סדרה של ניסויים על פי הנוהל הבינלאומי ולעיתים אף לעבור תהליך אישור קפדני של ה-FDA לפני כניסה לשוק.
חברת מיתר הנדסה מתמחה באספקת פתרונות תכן (פיתוח הנדסי) בדגש על תהליכי פיתוח מולטי דיסציפלינריים. החברה מובילה את חזית ענף המחקר והפיתוח בישראל על בסיס גישה ייחודית המשלבת יצירתיות, רמה מקצועית גבוהה וחדשנות פורצת דרך. לרשות החברה צוות של מהנדסים ומומחים מנוסים ברמה בינלאומית, המובילים תהליכי פיתוח בשורה של תחומים וענפים, לרבות התחום של פיתוח מוצרים רפואיים.
לפרטים נוספים, היכנסו לאתר האינטרנט של מיתר הנדסה או צרו קשר בטלפון 03-9190290.
